医学审查
MR
15+项目经验
 | 拥有多年临床医生背景和临床研究经验丰富的质量管理团队组成，神桥医学专家智库成员全程进行督导、统筹。通过建立完备的质量管理及专业的技术培训体系，团队能做到精准识别出临床试验系统性问题，防范系统性错误的发⽣，保障项目质量、保护受试者权益、合理规避研发风险。 主营业务： ·关键医学数据 ·专业医学数据 ·第三方再评 ·远程（Online）+现场（Onstie） |
| 对临床试验数据进⾏医学审查和监查（EDC+SITE），能够保证临床试验医学数据的准确、清晰、⼀致、完整及具有逻辑性。已有项目经验表明医学审查能有效减少数据总疑问数（约25%），减少⽅案违背（约30%），提前数据锁库时间（2⽉余）；能及时发现与临床试验有关的安全性和有效性⻛险，是增加项⽬质量内控的有效措施，是必不可少的关键环节。 1.医学审查内容——以精神药物临床试验为例 l 入排标准 l 合并用药 l 生命体征、体格检查及实验室检查 l 不良事件（AE） l 量表评定 l 脱落病例 l 中心差异 l 评分员 l 研究药物及依从性 l 医学编码 l 非预期的安全性和有效性的风险 l 方案违背的管理 l 提出疑问（Query） l 启动基于风险的现场医学审查 |
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2.医学审查流程
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3.基于风险的现场医学审查/医学监查 当出现以下情况或风险时，必要时启动现场医学审查/医学监查： 1) 明显违背入/排标准的情况，例如诊断不符合、伴明显和不稳定的躯体疾病等； 2) 某个中心受试者入组量表评分临界状态的例数较多时； 3) 中心间主要指标基线评分差异明显； 4) 量表内条目或不同量表评分之间缺乏逻辑性； 5) 同个评分员评估的受试者疗效过好，或者过差； 6) 不同中心间主要疗效指标差异明显；等。 | 4.现场医学审查/医学监查实施 1) 重点审查主要疗效数据（精神科量表）和安全性数据； 2) 对主要疗效指标进行逻辑检查和数据拟合审查； 3) 访谈PI及其研究团队，基于职责分工表了解每个人的具体研究行为； ① 量表评估的现场观摩； ② 量表评估的录音、或录像审查； ③ 研究访视角色扮演，含知情同意、量表评估、安全性信息收集等； ④ 试验用药品的全流程审查； ⑤ 受试者筛选、随机、访视的全流程审查； 4) 与CRA协同监查或审查CRA工作及其流程； 5) 寻找可能的风险来源，提出针对性改进措施；跟进问题发现，直至确认问题已经解决。 |
5.工作程序与职责分工
角色 | 分工 | 角色 | 分工 |
医学审查员 | ü 制定医学审查计划 ü 参加项目启动与培训会 ü 项目实施：及时基于EDC审查SDV后数据，并提出疑问； ü 发现风险后及时沟通 ü 参与月度会议及汇总分析 ü 提出对EDC不合理或改进之处 | 项目经理 | ü 协调整个医学审查事宜；协助审查成员相关事项 ü 组织月度会议，负责汇总分析文件 ü 定期与申办方、CRO沟通；必要时现场医学审查 |
医学监查员 | ü 制定医学监查计划 ü 基于风险开展，线上医学审查的补充 ü 量表评估的现场观摩；审查CRA工作及其流程 ü 与中心PI及其研究团队现场沟通和反馈 ü 医学监查报告 | 督导 | ü 培训和咨询；是否依从审查方案；审查及时性 ü 审查汇总分析等相关文件；其他事项 |
稽查员 | ü 基于医学审查反馈，并结合项目状态，与申办方确认稽查中心 ü 制定稽查计划、清单及工具等； ü 项目启动与培训； ü 发送稽查委托函和派遣函； ü 稽查实施； ü 与中心PI及其研究团队现场沟通和反馈 ü 稽查报告 | 统筹 | ü 医学审查整体方案策划与审核 ü 分析试验质量和安全风险，为申办方提供咨询 |
